制藥無塵車間壓差控制的原理和目的

制藥無塵車間壓差的控制原理

按指定方向沿著建筑物縫隙的氣流可以減少有害微粒的流通，如無較強干擾氣流，0.5-1.0M/S的流速可控制較輕粉塵和生物粒子。通過確定相鄰空間的壓力及壓差以控制氣流方向。

在確定壓差的情況下，ISPE介紹了氣流通過縫隙（如門縫）的簡化計算方法。

PV=(V/4005)2,V=Q/A

VP=(Q/4005?A) 2

式中：4005為換算因子；V為速度，英尺/分，VP為速度壓力，此處設(shè)為房間壓差，英寸水柱；A為開孔面積，英尺為2；Q為空間流量，英尺3/分。

當孔口面積為1ft2、風(fēng)量為890ft3/min時，在孔口兩側(cè)可形成0.05in水柱壓差。結(jié)構(gòu)縫隙會使室內(nèi)滲漏風(fēng)量大于計算風(fēng)量，故ISPE建議再按每英尺2房間面積附加（0.05-0.5ft/min）風(fēng)量，并通過滲漏測試進行調(diào)整。

原理二：根據(jù)潔凈車間相對正壓的值確定正壓換氣次數(shù)，依次計算正壓滲漏風(fēng)量。房間正壓換氣次數(shù)之間關(guān)系，可參照空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計手冊的推薦數(shù)值。

因潔凈車間結(jié)構(gòu)、密封程度等都會影響滲漏風(fēng)量，故此法用語估算，詳細設(shè)計時應(yīng)兼顧其他因素。

壓差的測量與控制

壓差的測量可采用兩種方式；不同房間之間；不同房間與同一個參照點之間。

小型場所有限選擇不同等級區(qū)域之間的壓力，沒有氣鎖室時為潔凈室之間的壓差；大型設(shè)施通常采用共用參照點法，盡量減少傳感器數(shù)量，以減少復(fù)合誤差。

氣鎖室的設(shè)計

在潔凈室出入口設(shè)氣鎖室，以阻隔外界污染氣流、控制壓差。常見的氣鎖室有三類：

梯度式：空氣從壓力高出通過氣鎖室流向抵觸；

正壓式：氣鎖室位于壓力最高處，空氣從氣鎖室向外流出；

負壓式；氣鎖室位于壓力最低處，空氣由外向氣鎖室外流入。

在實踐中，氣鎖室用于更衣區(qū)域于潔凈生產(chǎn)區(qū)之間的緩沖、潔凈生產(chǎn)區(qū)與洗衣區(qū)域之間的緩沖、成品輸送通道的緩沖、包材疏通通道的緩沖。根據(jù)氣鎖室作用不同，確定相應(yīng)的設(shè)計形式和壓差控制。

不同功能區(qū)域的壓差認定

更衣的前半段視為一般區(qū)，后半段進行潔凈控制。更鞋、一更為一般區(qū)，氣鎖室為潔凈車間，二更按潔凈車間要求設(shè)計，相對壓差一次為更鞋0、一更5、二更15、氣鎖室20（pa），D級潔凈走廊相對壓差值為25Pa，實現(xiàn)潔凈車間與非潔凈車間、不同等級潔凈車間之間壓差不小于10Pa的要求。D級走廊-氣鎖室-二更為梯度式緩沖設(shè)計，可避免低級別（無級別）房間對高級別房間的影響。

D級潔凈走廊相對壓差值為25Pa，防爆門斗相對壓差值為30Pa，干燥間相對壓差值為15Pa。D級走廊-防爆門斗-干燥間為正壓式緩沖設(shè)計，可有效防止兩側(cè)房間的相互干擾。

相對負壓可以防止污染物、有毒有害物質(zhì)的散發(fā)，避免交叉污染。在醫(yī)藥潔凈車間設(shè)計中，要重點辨識需要保持相對負壓的房間或區(qū)域，通常需要保持相對負壓的區(qū)域包括：產(chǎn)塵產(chǎn)濕房間、易燃易爆有毒區(qū)域、高致敏性物質(zhì)存在區(qū)域、清洗間、放射性及特殊藥品存在區(qū)域、動物房、生物安全實驗室、陽性對照室等。

溫濕度標準：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%

生物制造業(yè)車間需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。