制藥GMP車間溫濕度控制與管理

       制藥GMP車間溫濕度控制是指制藥企業(yè)在生產過程中對車間內的溫度和濕度進行嚴格的控制和管理，以確保生產過程中的物質和產品不受到溫濕度變化的影響。溫濕度控制通常通過空調系統(tǒng)、加濕器、除濕器等設備來實現。制藥GMP車間要求溫濕度控制非常嚴格，通常要求車間內的溫度和濕度都在一定的范圍內，以確保產品的質量和安全性。

       制藥GMP車間溫度一般控制在20-25℃之間，相對溫度為45%-65%之間，有一定潔凈度要求的生產車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對溫度為50%-65%。不同級別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5Pa，生產中有粉塵揚起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應保持相對負壓;與無藥物直接接觸的設備應采用不與藥物起作用的材料，應盡量避免制藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯合，防止回程污染，最好在傳遞容處斷開，兩則分設，在商內設滅菌紫外燈，分裝帶上部設有有機玻璃防塵罩;在同一生產區(qū)生產不同品種時，應嚴格管理，并采取隔離措施，防止混雜和交叉感染。

       潔凈空間內各種管道、燈具、風口以及其他公共設施，在設計和安裝時應考虔使用中避免出現不易清潔的部位，生產青霉素類等排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;制藥GMP車間內的排水口以下部位必須設置水封，動態(tài)噪聲不得超過60dBA)-75dBA)，照明器具宜選用吸頂式，并根據需要設置事故照明，為了表面殺菌還應在適當位置設置紫外燈，并輔以其他消毒滅菌措施。

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