制藥GMP車(chē)間溫濕度控制與管理

       制藥GMP車(chē)間溫濕度控制是指制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)車(chē)間內(nèi)的溫度和濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制和管理，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的物質(zhì)和產(chǎn)品不受到溫濕度變化的影響。溫濕度控制通常通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕器等設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)。制藥GMP車(chē)間要求溫濕度控制非常嚴(yán)格，通常要求車(chē)間內(nèi)的溫度和濕度都在一定的范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

       制藥GMP車(chē)間溫度一般控制在20-25℃之間，相對(duì)溫度為45%-65%之間，有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車(chē)間和輔助車(chē)間一般控制在18-28℃，相對(duì)溫度為50%-65%。不同級(jí)別的GMP車(chē)間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，生產(chǎn)中有粉塵揚(yáng)起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓;與無(wú)藥物直接接觸的設(shè)備應(yīng)采用不與藥物起作用的材料，應(yīng)盡量避免制藥車(chē)間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯(lián)合，防止回程污染，最好在傳遞容處斷開(kāi)，兩則分設(shè)，在商內(nèi)設(shè)滅菌紫外燈，分裝帶上部設(shè)有有機(jī)玻璃防塵罩;在同一生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格管理，并采取隔離措施，防止混雜和交叉感染。

       潔凈空間內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公共設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考虔使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，生產(chǎn)青霉素類(lèi)等排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;制藥GMP車(chē)間內(nèi)的排水口以下部位必須設(shè)置水封，動(dòng)態(tài)噪聲不得超過(guò)60dBA)-75dBA)，照明器具宜選用吸頂式，并根據(jù)需要設(shè)置事故照明，為了表面殺菌還應(yīng)在適當(dāng)位置設(shè)置紫外燈，并輔以其他消毒滅菌措施。

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