醫(yī)療器械潔凈車(chē)間生產(chǎn)建設(shè)要達(dá)到哪些標(biāo)準(zhǔn)？

       潔凈車(chē)間是指在一定的空氣潔凈度條件下，通過(guò)控制空氣流動(dòng)、過(guò)濾空氣、控制溫度、濕度、靜電等因素，使車(chē)間內(nèi)的空氣潔凈度達(dá)到一定的要求，從而保證生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械潔凈車(chē)間建設(shè)要注意以下幾點(diǎn)：

1、顆粒物濃度：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的顆粒物濃度應(yīng)達(dá)到ISO14644-1級(jí)別7標(biāo)準(zhǔn)，即每立方米空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物不得超過(guò)10萬(wàn)個(gè)，直徑小于或等于0.5微米的顆粒物不得超過(guò)350個(gè)。

2、微生物數(shù)量：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的微生物數(shù)量應(yīng)符合ISO14698-1級(jí)別B標(biāo)準(zhǔn)，即每立方米空氣中的微生物總數(shù)不得超過(guò)5個(gè)，霉菌數(shù)量不得超過(guò)1個(gè)。

3、溫濕度：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的溫度應(yīng)在20℃-25℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)在45%-65%之間。

4、通風(fēng)換氣：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間需要進(jìn)行良好的通風(fēng)換氣，以確保空氣中的污染物得到有效清除。車(chē)間通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)每小時(shí)6-12次空氣循環(huán)。

5、進(jìn)出口通道：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的進(jìn)出口通道應(yīng)保持清潔和封閉，進(jìn)出口處應(yīng)設(shè)置空氣淋浴系統(tǒng)，確保人員和物品進(jìn)入前得到清潔。

6、設(shè)備和物品清潔：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間內(nèi)的設(shè)備和物品應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，以避免引入污染物。

7、環(huán)境監(jiān)測(cè)：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)環(huán)境，確保空氣中的顆粒物和微生物數(shù)量符合要求，并記錄在監(jiān)測(cè)報(bào)告中，以便對(duì)車(chē)間環(huán)境進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化。

8、員工衛(wèi)生要求：醫(yī)療器械潔凈車(chē)間內(nèi)的員工應(yīng)定期接受健康檢查，遵守穿戴規(guī)范，包括穿戴工作服、帽子、口罩和鞋套等，并按標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，避免引入污染物。

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